목숨을 살리는 제네릭 의약품(2): 인도의 의약품 접근권

작성자: 모은별 (GP3 Korea 발룬티어)

목차 1 제네릭 의약품과 지적재산권 2 도하 선언(Doha Declaration) 3 제네릭 의약품을 생산하는 인도 4 에버그리닝(evergreening) 전략과 빈곤층의 의약품 접근권 5 항암 치료제 넥사바(Nexavar)의 강제실시 6 FTA와 의약품 접근권 7 제네릭 의약품을 위한 정책이 필요합니다

제네릭 의약품과 지적재산권

제네릭 의약품을 제조와 이용이 언제든지 가능한 것은 아닙니다. 그 이유는 특허권 기반의 의약품 생산 및 판매 시스템 때문이죠. 의약품의 경우 무력관련 지적재산권(TRIPs) 조약에 동의한 국가들이 발명가에게 20년 동안 독점적 배타권을 부여함으로써 개발 과정의 수고와 투자를 보상받을 수 있습니다.

▲하나의 의약품이 개발되고 시판되기까지의 과정

출처: http://radiology.rsna.org/content/245/3/645/F1.expansion.html

하나의 유용한 물질이 연구, 개발(R&D)되어 시장에서 제품으로 시판되기까지는 장기간의 노력과 단계를 거쳐야만 합니다. 인체에 직접 사용되기 때문에 의약품의 유효성 및 안전성 확보는 무엇보다 중요합니다. 따라서 의약품 개발 과정은 까다로울 수 밖에 없고, 긴 시간과 막대한 개발 비용 그리고 높은 수준의 기술 등이 요구됩니다. 이처럼 힘들게 의약품이 개발되는 만큼, 사람들은 개발자의 노력과 권리를 인정하고 보호하기 위해 특허법을 만들고 의약품의 지적재산권을 보호합니다. 즉 지적재산권은 연구와 개발 과정에 투자한 노고에 대한 합당한 대가인 셈입니다. 세계무역기구(WTO)가 1994년에 통과시킨 무역 관련된 지적재산권에 관한 협정 TRIPs(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)은 의약품 물질 특허뿐만 아니라 제조방법까지 20년 간의 의약품 특허를 보장하고 있습니다. 특허권 보호기간 동안에는 동일한 효과를 낼 수 있는 제네릭 의약품의 개발은 원칙적으로 금지됩니다.

도하 선언(Doha Declaration)

독점적 배타권에 기반하여 의약품을 생산하고 수익을 벌어들이는 제약회사들은 전세계적으로 TRIPs 협정이 준수되어야 한다고 주장하지만, 개발도상국가들과 비정부기구(NGO)들은 빈곤층의 의약품 접근권을 보장하기 위해서 의약품 특허권 보호 정책에 반대하고 있습니다. 개발도상국가들과 비정구기구(NGO)들은 의약품에 대한 지적재산권도 중요하지만 그 전에 우선시되어야 하는것은 환자들이 누려야 할 생명권입니다.

개발도상국가들이 환자의 인권과 생명권을 우선으로 두는 반면 선진국들은 여전히 의약품의 지적재산권을 중시하기 때문에 이를 둘러싼 갈등은 끊이지 않고 있습니다. 따라서 특허권 때문에 지나치게 의약품의 가격이 높아지는 현상을 막으려는 논의가 진행되었습니다. 그 결과, 2001년 11월 카타르(Qatar) 도하(Doha)에서 열린 세계무역기구(WTO)각료회의에서는 TRIPs 협정을 통한 지적재산권의 보호와 공중보건 달성이라는 목적을 동시에 달성하기 위한 <2001년 TRIPs 협정과 공중보건에 관한 도하선언(Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health)>이 채택되었습니다. 이 선언은 지적재산권 보호라는 TRIPs의 원칙의 예외를 천명하였다는 중요한 의미를 가졌음에도 별다른 실효성을 가지지 못했습니다. 대다수의 빈곤 국가들은 의약품을 생산할 수 있는 역량, 시설, 기술이 충분하지 못하므로 현실적으로 다른 나라에서 값싼 제네릭 의약품을 수입해 와야만하기 때문이었죠. 그러나 거대 제약회사들은 TRIPs 협정 조항 중 ‘강제실시 하에 생산된 의약품은 자국 내 수요를 주 목적으로 해야 한다’ 라는 조항이 있다는 것을 근거로 제네릭 의약품의 수출 및 수입을 방해하고, 강제실시의 범위를 최빈국을 비롯한 일부 빈곤국가들에만 한정하려고 했습니다. 강제실시권이란 가격이 낮은 제네릭 생산을 허가하고 제네릭 제조업체가 그 대가로 특허 보유자에게 로열티를 지급하는 것입니다.

그러나 이 선언에 의하면 강제실시에 의해서 생산된 제네릭 의약품의 판매는 오로지 해당 국가 내부로 제한되었습니다. 또한 TRIPs 협정 51조에 명시되어 있는 ‘국경조치(Border Measures)’ 라는 항목은 걸림돌이 되었습니다. 이른바 국경조치는 해외에서 수입해 온 물품이 기존 상표권이나 지식재산권 등을 침해했다고 판단되면 수입 물품을 관리하는 세관에서 물품이 국내로 반입되지 못하도록 막는 조치입니다. 이처럼 <2001년 TRIPs 협정과 공중보건에 관한 도하선언>의 취지가 무색해지자 이 선언의 실효성을 보장하기 위해서 2003년 세계무역기구(WTO) 일반이사회에서는 <TRIPs 협정과 공중보건에 관한 도하 선언문 6항의 이행에 관한 결정문(Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPs Agreement and Public Health)>을 채택합니다. 이 선언은 의약품을 생산할 능력이 없거나 생산시설이 불충분한 국가들은 자국내의 공중 보건 문제를 해결하기 위해서 ‘강제실시(compulsory license)’로 생산된 의약품을 수입할 수 있다는 점을 포함하고 있습니다.

제네릭 의약품을 생산하는 인도

인도의 제네릭 의약품 생산은 전 세계 25%를 차지하며, 시장 규모는 2011년 110억 달러에 이르고 있습니다. 2020년에는 약 740억 달러로 성장할 것으로 전망되므로 인도가 제네릭 의약품 시장에서 차지하는 비중은 점차 커지고 있습니다. AIDS 치료용 제네릭 의약품의 90% 정도가 인도에서 생산되어 사하라 이남 아프리카의 빈곤 국가들에 공급되고 있습니다. AIDS를 치료하는 항레트로바이러스제(ARVs) 제네릭 의약품 가운데 인도산 제네릭 의약품이 차지하는 비율은 90%가 넘습니다. 그래서 인도는 세계의 약국이라고 불립니다.

▲2003-2008년 Global ARVs Medicine Market에서 인도산 AIDS 치료제 항레트로바이러스제(ARVs) 제네릭 의약품(generic medicine)이 차지하는 비율, 전체 시장의 약 90% 정도를 점유하고 있다.

출처: http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1758-2652-13-35.pdf

▲2008년에 아프리카 국가들이 구입한 항레트로바이러스제(ARVs) 제네릭 의약품에서 인도산의 비중

출처: http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1758-2652-13-35.pdf

인도는 제네릭 의약품 생산을 제도적으로 보호하기 위해 특허법을 개정해 왔습니다. 특허법에 ‘제조 역량이 없는 국가에 의약품을 수출하려는 목적으로 의약품에 대해 강제실시를 실시할 수 있다’라는 조항을 추가했습니다. 또한 2005년에는 다국적 제약회사들의 ‘에버그리닝(evergreening)’ 전략을 방지하기 위한 조항을 통과시켰습니다. 거대 제약회사들이 제약 산업에서 일반적인 관행인‘신약특허연장전략(evergreening)’을 에버그리닝 전략이라고 합니다. 거대 제약회사들이 의약품을 개발해 특허권을 따낸 후 특허 기한을 최대로 연장하기 위해 특허권 보호기간 만료가 임박한 오리지널 의약품과 동일한 약효를 가진 물질을 형태만 약간 바꾸어 특허권을 연장하여 다시금 시장 지배력을 계속해서 유지하여 왔습니다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 독점권 획득 시기가 만료된 이후에만 합법적으로 개발하여 판매할 수 있으므로, 에버그리닝 전략은 제네릭 의약품의 시장 진입을 막는 효과적 방법입니다.

에버그리닝(evergreening) 전략과 빈곤층의 의약품 접근권

에버그리닝 전략이 장기간 유지될수록 빈곤층이 의약품을 손에 넣을 가능성은 사라집니다. 이런 이유 때문에 인도 정부는 기존에 개발된 의약품에 기초한 새로운 의약품의 특허 출원을 제한하고 있습니다. 즉, 거대 제약회사들의 에버그리닝 전략을 막기 위한 법안을 통과시킵니다. 인도 특허법 제3(d)조는 "기존에 알려진 물질에 대해 이미 알려진 그 물질의 효능을 개선시키지 않는 경우 단순히 그 물질의 새로운 형태를 발견하는 것은 발명으로 볼 단순히 물질의 형태를 새로 바꾸는 것은 발명으로 볼 수 없다”라고 규정하고 있습니다. 따라서 상당한 ‘치료적 효능’을 보이지 않는한 기존 의약품에 대해 새로운 특허를 얻기가 어렵도록 규정되어 있습니다.

예를 들어, 인도 대법원은 다국적 제약회사 노바티스(Novartis)가 인도 정부를 상대로 낸 백혈병 치료제 글리벡(Glivec)에 대한 특허권 요구를 최종 기각했습니다. 글리벡은 개발된 이래로 백혈병 치료제 시장에서 독점적인 위치를 차지해 왔지만, 한 달 구매 비용이 적게는 2700달러에서 많게는 4000달러에 달합니다. 하지만 인도의 제네릭 의약품 회사인 낫코(Natco)가 생산한 글리벡의 제네릭 형태인 비낫(Veenat)은 75달러에서 175달러로 훨씬 저렴하기 때문에 경제적 능력이 되지않는 사람들에게 치료의 기회를 제공해 왔습니다. 비낫이 글리벡보다 훨씬 가격이 싸기 때문에 가격 경쟁 면에서 밀린다고 판단한 노바티스는 기존 글리벡을 약간 바꿔 새로운 글리벡을 개발했고, 2006년 인도 특허청에 특허를 출원했습니다. 하지만 인도 특허청은 새 글리벡이 기존 글리벡보다 효과가 충분히 뛰어나다는 점이 입증되지 않았으므로 특허를 인정할 수 없다고 판단했습니 다. 노바티스는 다시 인도 대법원에 소송을 신청하지만 대법원 역시 노바티스의 신청을 최종적으로 기각했습니다. 그 결과 낫코는 비낫을 계속 생산해 싼 가격에 환자들에게 의약품을 공급할 수 있게 되었습니다.

항암 치료제 넥사바(Nexavar)의 강제실시

2013년에 끝을 맺은 바이엘 (Bayer)과 인도의 지적재산권 항소 위원회(Intellectual Property Appellate Board) 간의 소송은 빈곤층의 의약품 접근권과 관계가 깊습니다. 독일의 제약회사 바이엘은 항암 치료제 ‘넥사바(Nexavar)’를 개발했습니다. 넥사바(Nexavar)를 치료제로 사용하면 한 달 분에 28만 루피(약 580만원) 이상의 비용이 들기 때문에 경제적 능력이 없이 가난한 인도의 암환자들은 구입이 불가능합니다.

반면, 인도 제약회사 낫코(Natco)가 생산한 넥사바의 제네릭 의약품은 한 달 분의 가격이 약 8800루피(18만원)로, 약 30배의 가격 차이가 납니다. 낫코는 본래 제네릭 의약품의 합법적 생산을 위해 바이엘과 협약을 맺으려 했지만 거절당합니다. 그 후 낫코는 인도 특허청(Patent Office)으로부터 ‘공중보건’이라는 공익 목적을 위한 ‘특허권 강제실시’를 허여받아 제네릭 의약품을 생산하고 있습니다. 그 댓가로 낫코는 제네릭 의약품 매출액의 6%를 바이엘에게 로열티로 지급하고 있습니다. 바이엘은 다시 인도의 지적 재산권 항소 위원회에 항소장을 내지만 항소 위원회는 기존 6%였던 로열티를 7%로 올리는 것을 제외하고는 제네릭 의약품의 강제실시권 부여가 합법이라고 결정합니다. 강제실시 제도가 인도 암 환자들에게 희소식이 된 것입니다.

▲(좌) 노바티스의 의약품 특허권 부여에 반대하는 시위 (우)낫코의 제네릭 의약품

출처 (좌): http://utw.msfaccess.org/background (우): http://bigstory.ap.org/article/india-rejects-bayer-plea-against-cheap-cancer-drug

이와 같은 인도의 입법과 판결이 중요한 이유는 다른 가난한 나라들에 살아가는 환자들의 공중보건, 건강권, 의약품 접근권을 보장할 수 있는 길이 열렸기 때문입니다. 국경없는의사회(MSF)를 비롯한 비정부기구(NGO) 단체들은 노바티스의 에버그리닝 전략을 좌절시킨 인도 대법원 판결이 인도 내의 빈민층 환자들뿐만 아니라 다른 빈곤 국가의 환자들에게 커다란 영향을 미칠 것이라 말합니다.

에버그리닝 전략을 방지하는 인도의 특허법 조항은 세계보건기구(WHO), 유엔AIDS계획(UNAIDS), 유엔개발계획(UNDP)이 2011년 발표한 공동정책보고서<TRIPs 유연성 조항을 활용한 AIDS 의약품 접근권의 개선(TRIPs flexibilities to improve access to HIV treatment)>에서 TRIPs의 유연성을 활용하여 환자들의 생명을 구해낸 성공적 사례로 손꼽히고 있습니다. 아르헨티나(Argentina)와 필리핀(Philippines)을 비롯한 여러 나라들이 인도의 특허법을 참조하고 있으며, 남아프리카공화국(Republic of South Africa)에서는 AIDS 운동 단체 TAC과 국경없는의사회(MSF)가 인도 특허법을 모델로 한 ‘특허법 개정(Fix the Patent Laws)’ 캠페인을 벌이고 있습니다. 인도의 노력이 아프리카와 남미의 빈곤층에게 인간답게 살 수 있는 희망의 길을 열어준 셈입니다.

FTA와 의약품 접근권

현재 인도는 유럽연합(EU)과 자유무역협정(FTA) 체결 협상을 진행 중인데 의약품 접근권에 영향을 주는 조항이 포함되어 있습니다. 인도-유럽연합(EU) 자유무역협정(FTA)가 문제가 되는 것은 선진국들의 압력으로 인해 만들어진 국경조치와 같은 TRIPs 협정의 집행을 강화하는 TRIPs 플러스(TRIPs-plus) 외에도 자료독점권(Data Exclusivity) 도입을 추진하고 있기 때문입니다. 이른바, 자료 독점권은 의약품이 최종 개발 과정을 거친 뒤에 의약품 판매의 승인을 받을 때 제출하는 의약품의 안전성, 유효성에 관한 임상 시험 자료를 타인이 사용하지 못하게 제도적으로 금지합니다. 그 결과 의약품의 독점 판매가 자연스럽게 보장됩니다. 오리지널 의약품에 대한 정보를 얻지 못하면 제네릭 의약품의 개발이 불가능해지기 때문에 자료독점권 제도는 특허제도와 더불어 제네릭 의약품의 출시를 막는 방법으로 활용될 위험이 있습니다.

제네릭 의약품을 위한 정책이 필요합니다

인도와 유럽연합(EU)은 FTA체결을 위한 협상을 벌이고 있지만 제네릭 의약품의 생산과 지적재산권 보호 사이에서 타협점을 찾지 못해 일정이 미뤄지고 있습니다. 만약 이대로 자유무역협정이 체결된다면 인도에서 생산되는 제네릭 의약품의 수는 현저히 줄어들 것이고 빈곤 국가 환자들의 의약품 접근권은 더욱 보장받지 못하게 되겠죠. 따라서 유럽연합(EU)은 의약품 특허 보호 외에도 인도적인 차원에서 빈곤 국가의 환자들을 바라보는 시각이 필요합니다. 제네릭 의약품은 효능 면에서 오리지널 의약품에 전혀 뒤떨어지지 않을 뿐 아니라 저렴한 가격을 바탕으로 먹고 살기조차 힘든 빈곤 국가의 환자들에게 많은 도움을 주고 있습니다. 제네릭 의약품은 빈곤층의 의약품 접근권 문제를 해결하는 중요한 열쇠입니다. 물론 의약품 개발자의 권리도 중요하지만 건강하게 살 권리와 균형을 맞추는 균형 잡힌 글로벌 공중보건 정책이 필요합니다.

[참고자료] 최태현, 정다운, TRIPs 협정상 개발도상국의 의약품 접근권에 관한 연구, 조명선, 의약품특허보호와 공중보건의 균형 – TRIPS 협정체제와 Doha 선언문의 의의를 중심으로 Brenda Waning, Ellen Diedrichsen, Suerie Moon, <A lifeline to treatment: the role of Indian generic manufacturers in supplying antiretroviral medicines to developing countries> 독점배타권에 관련된 지식재산권 용어사전 해설 http://www.kipo.go.kr/kpo/user.tdf?a=user.dictionary.DictionaryApp&word_type=1&seq=406 http://h21.hani.co.kr/arti/world/world_general/34190.html http://www.pressian.com/article/article.asp?article_num=30130412025909 http://www.newspim.com/view.jsp?newsId=20130401000919 http://www.dailypharm.com/News/168006Natco’s compulsory license for selling generic copies of Bayer’s cancer drug Nexavar upheld by Ipab http://articles.economictimes.indiatimes.com/2013-03-04/news/37437382_1_nexavar-compulsorylicence-leena-menghaney http://www.redian.org/archive/52764 http://m.pressian.com/article.asp?article_num=30130412025909&rnum=&sc=1

[이미지] http://utw.msfaccess.org/background http://bigstory.ap.org/article/india-rejects-bayer-plea-against-cheap-cancer-drug Brenda Waning, Ellen Diedrichsen, Suerie Moon <A lifeline to treatment: the role of Indian generic manufacturers in supplying antiretroviral medicines to developing countries>, http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1758-2652-13-35.pdf http://radiology.rsna.org/content/245/3/645/F1.expansion.html